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探究药品监管面临的问题及其法律机制建设

发布时间:2021-04-30 16:56所属平台:学报论文发表咨询网浏览:

摘要:药品监管的重要性及必要性众所周知,它不仅会影响到广大人民群众的身体健康和生命安全,还会影响到药品流通秩序。由于监管范围过于狭窄、对药品安全监管认识不足、监管手段落后、监管机制不够完善等问题,这些问题不解决,药品造假现象就会屡禁不止,

  摘要:药品监管的重要性及必要性众所周知,它不仅会影响到广大人民群众的身体健康和生命安全,还会影响到药品流通秩序。由于监管范围过于狭窄、对药品安全监管认识不足、监管手段落后、监管机制不够完善等问题,这些问题不解决,药品造假现象就会屡禁不止,国民安全就得不到保障。文章对药品监管面临的问题及其法律机制建设进行了分析。

  关键词:药品监管;法律机制;建设

药品监管

  目前,我国医疗机构在药品质量管理上依然存在许多管理问题。针对问题,采取措施提高药品质量的监管力度,落实药品质量管理的相关条例,使人员与库房、采购等相关环节规范化,提高用药安全性。制定出具体的法律体制,加强惩罚力度,提升法律权威性,做好药品监督管理工作。

  医药论文范例:实施新版药品经营质量管理规范认证的影响

  1我国药品监管面临的问题

  有一些地方和政府只顾地方的利益,为了本地区发展,设置相关的壁垒,从而阻碍了地方之间药品上面正常的流通。也会限定经营者经营他们制定的药品,利用政府部门的特点进行行业的垄断,甚至干扰药品监督管理部门进行执法。除了地方性的保护之外还有就是对于执法的干扰。一些比较老的国有企业还有一些在地方占有一定地位的企业实施了违法的行为,但是地方的政府为了维护当地的稳定,为了当地能够更好地发展,也会向药品监督管理部门求情或者打招呼,这样就使得真正的法律机制无法落实。还有一些根本不符合条件的企业借助政府申报,通过申报去干扰药品监管部门执法。这些行为都严重的影响到了药品监督管理良好的环境建设。

  一方面药品监督管理部门的行政执法不力。因为不能够得到政府有力的支持,在财政上面明显的不足;另一方面就是药品监管部门成立时间比较短,人员不足这些都影响到了药品监管相关工作的开展。目前一些基础性的设施还有技术监督的条件无法顺应社会发展的趋势,在日常监督管理工作中科学性还有实效性一直被受到质疑。另外就是一些地方在财政上面明显不足,所以在落实一些政策时更多的重视经济效益,而忽视了法律的效果。

  目前药品监管技术方面存在的问题主要就是药品监管技术不力。我国在药品的生产和经营上面结构都不够合理,管理的水平也相对较低。而且全国从事药品生产的技术人员的水平参差不齐,对于药品质量的意识也不同,有些企业为片面追求经济收益,也会随意的更改药品制作的药方和材料。另外还包括了技术监督的随意性,和没有科学规范的法律制定进行支持,给了监管人员一定的压力,也放松了对一些假劣药品的警惕性。另外就是这些部门应该吸取一些专业性较强的医药性专业人才,以便对于药品的价格定制和审批能够熟练的掌握。

  2药品监管法律机制建设

  2.1完善药品广告法律监管

  当前关于违法的药品广告呈现出了愈演愈烈的状况,这种情况严重的影响了药品广告市场正常的秩序,危害了广大的消费者生命安全,同时也会导致同行之间不正当的竞争,触犯了法律。为此我们需要深刻的反思当前我国相关制度中存在的漏洞,从而找到有效的解决办法。

  一方面要完善药品广告监管立法。药品广告的内容必须要能够做到真实和合法。在广告的撰写中要能够坚持以国务院药品监督管理部门批准的说明出进行撰写,不能够有任何虚假的内容。目前我国药品相关的广告市场秩序一直比较的紊乱也是因为广告立法不彻底所导致的。使得广告者违法所得远远高过了他们付出的成本。所以还应该提升法律的威慑力,要能够加大处罚力度。

  2.2药品监督法律制度中的价格监管

  关于药品监管中价格方面监管法律制度的建立我们完全可以借鉴国外的一些经验。通过分析我们也得出了相应的一些启示。比如很多国外的药品监督机构都具有着一定的独立性,这些机构往往都不是政府机构部门,或者就是隶属一些政府部门,这种机构的独立性能够充分的让他们发挥出监管的职能,也尽可能避免了其他部门之间受到的影响和出现的职能上面的分割。

  最后就是具备有比较完善的药品定价的体系。所以我国当前应该借鉴这些国家通用的一些方法,能够建立专门独立的药品价格监管机构,在法律上要能够具有一定的独立性,这样才能够避免政府过度的干预,同时要能够保证药品监督部门做出的相关决策能够得到真正的落实。同时我国应该尽快建立药品价格的管理委员会,能够落实相关的监管制度和相关的惩处职能,这样才能够确保药品价格监管机构具备有独立的法律地位。

  2.3药品监管法律制度中的召回制度

  我国应该尽快完善不良反应的监测制度。根据目前药品不良反应报告相关制度,一旦出现了药品不良的反应,应该让企业、医疗机构向相关的部门进行不良反应监测的报告。这些地方性的部门则需要将药品的不良反应信息向国家食品药品监督管理局进行信息的报送。但是在实践中很多的不良信息是医院提供的,为此我们需要去完善不良反应检测体制,要能够扩大信息的来源。另外就是要加强药品召回制度的宣传。

  扎实的培训和宣传工作能够更好地为相关政策的落实奠定基础。宣传应该面向所有的企业和社会受众。目前很多受众对于药品召回仍旧是一知半解。一些企业也害怕药品召回会影响企业形象,造成一些负面的影响,也会担心由此带来的经济损失。为此药品监督管理部门要能够加强和新闻媒体之间的合作,能够让公众认识到一些有缺陷的药品的存在也是在所难免的,对于这些存在有问题的药品召回也是对消费者生命健康负责的一种表现,也是企业诚信的表现。另外企业也要提高自身的责任意识。

  2.4完善监管机制

  首先,由于目前地方公安编制与人员没有落实,严重影响到基层药监部门涉嫌药品犯罪案件的移交,故地方公安机关应加强队伍建设,完善相关机构,互相配合,完善药品的监管工作;其次,应该完善双向协作机制,促进药监部门与公安机关互相配合,应对药品犯罪案件中出现的各种问题;最后,应积极组织有关药品监管工作的会议,针对案件情况进行交流,制定相应标准,合理加大惩处力度,提升执法效率,保障药品安全。针对部分行政执法人员缺乏对法律的深度掌握这一问题,应积极组织执法人员对相关法律条文进行学习,提高其执法能力。加强药监、公安与检察机关的沟通与交流,发挥监督合力。总之,药品安全监管意义重大,在未来药品安全监管工作的发展中,对药监所存在的不足展开研究,提出相应改进对策,及时弥补漏洞,推动我国的药品安全建设工作。

  2.5优化监管手段

  监管所依赖的设备、技术以及监管的信息化程度会影响到执法者执法能力的强弱。如果监管设备和技术落后,药品监管者就无法很好地履行监管职责,无法判断药品是否安全。目前违法者利用高科技手段生产假药、劣药,倘若执法者没有尖端的设备和技术支撑,就难以分辨真伪、优劣。应大力发展高科技产业,加大信息化建设力度,创新监管方式,实现相关部门及上下级之间的信息资源共享,提高执法的效率,完善互联网药品经营法律规制的监督管理机制,确保网络流通的可靠性。

  在监管过程中,可将事前、事中、事后监管相结合,对药品的研发、生产、销售、使用等环节进行全生命周期监管。监管方式也应多样化,可将定期监管与随机监管相结合,专项检查与飞行检查相结合,以确保药品安全及流通渠道正规。此外,还应建立统一高效严格的药品质量检测监管体系,加强药品安全风险管理,规范监测工作,强化药品安全源头管理,完善处罚程序,切实保障国民的生命健康安全。

  3结语

  通过分析药品监管现状及提出相应完善措施,未来我国药品安全监管机制将更加健全,执法部门监管水平将明显提升,执法人员及其他相关人员对药品安全监管的重要性会有充分认识。通过措施,使得社会公众增强对我国药品安全监管的信心,规范药品企业及销售商的生产销售行为。

  参考文献:

  [1]陈莹莹.食品安全监管体系改革问题探讨[J].武汉冶金管理干部学院学报,2018,(1).

  [2]涂永前.关于当前我国食品安全治理若干问题的思考[J].江汉大学学报,2017,(4).

  作者:赵效武

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